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Viernes, 02 de diciembre de 2011 | Número 21
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SIN CIRUGÍA A CORAZÓN ABIERTO |
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La FDA aprueba la primera válvula aórtica transcatéter de Edwards Lifesciences |
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“Este día marca un hito importante para los pacientes americanos no operables" |
Redacción. Madrid
Edwards Lifesciences Corporation ha anunciado que ha obtenido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para la introducción de la válvula aórtica transcatéter Edwards Sapien por vía transfemoral para el tratamiento de pacientes no operables con estenosis aórtica sintomática severa. Esta es la primera aprobación comercial por parte de EEUU de un dispositivo transcatéter que permite la sustitución valvular aórtica sin cirugía a corazón abierto.
La sustitución valvular aórtica transcatéter (TAVI) con la válvula Edwards Sapien permite a los equipos de cardiología multidisciplinares sustituir la válvula aórtica dañada de un paciente sin utilizar la cirugía tradicional a corazón abierto y sin que el corazón deje de latir, eliminando la necesidad de un bypass cardiopulmonar.
“Este día marca un hito importante para los pacientes americanos no operables que han estado esperando durante largo tiempo una opción terapéutica para los síntomas frecuentemente debilitantes asociados a la estenosis aórtica severa", afirmó Michael A. Mussallem, presidente y director general de Edwards. “Estamos muy orgullosos de la dedicación de los equipos de cardiología y de los pacientes involucrados en el ensayo clínico para esta terapia, que han allanado el camino para que esta terapia pueda ayudar a mucha más gente en todo el mundo.”
En la realización del procedimiento TAVI, la válvula se comprime en el introductor del sistema transfemoral, que se introduce en el cuerpo a través de una pequeña incisión en la pierna. Una vez posicionada en la válvula dañada, la válvula Edwards Sapien se expande mediante un balón empezando a funcionar inmediatamente en lugar de la válvula nativa del paciente.
La válvula Edwards Sapien, vía de acceso Transfemoral, está indicada en pacientes con estenosis valvular aórtica nativa sintomática a quienes un cardiocirujano haya determinado como no operables para la sustitución valvular aórtica a corazón abierto y en los que las comorbilidades existentes no impiden las ventajas previstas de la corrección de la estenosis aórtica.
La seguridad y eficacia de la válvula transcatéter Edwards Sapien se evaluaron en un estudio fundamental aleatorio y controlado, denominado Partner. El nombre del ensayo hace referencia a la importante asociación entre cirujanos cardiacos y cardiólogos intervencionistas, los cuales se unieron para colaborar en la evaluación, tratamiento y seguimiento de los pacientes. Los análisis adicionales de los datos del ensayo Partner demostraron que los pacientes que recibieron la válvula Sapien consiguieron una calidad de vida significativamente mayor en comparación con los pacientes del grupo de control, a la par que la TAVI resultó ser rentable.
La FDA ha solicitado la realización de dos estudios sustanciales posteriores a la aprobación. Uno de los estudios realizará un seguimiento de los pacientes que ya participaron en el ensayo Partner, mientras que el segundo estudio realizará el seguimiento de los nuevos pacientes en EEUU. La compañía anticipa que el segundo estudio se incorporará en un nuevo registro de pacientes nacional. |
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